نیاز به مشاوره دارید؟
لطفا فرم زیر را تکمیل نمایید تا مشاوران ما در اسرع وقت با شما تماس بگیرند.
استاندارد ISO 13485:2016 یکی از مهم‌ترین گواهینامه‌های بین‌المللی در صنعت تجهیزات پزشکی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای این صنعت مشخص می‌کند. دریافت این گواهینامه نشان‌دهنده تعهد یک شرکت به تولید محصولات ایمن و باکیفیت است.
اهمیت ISO 13485:2016
این استاندارد به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا:
- کیفیت محصولات خود را تضمین کنند
- فرآیندهای تولید و کنترل کیفی را بهبود دهند
- الزامات قانونی و مقررات بین‌المللی را رعایت کنند
- اعتماد مشتریان و سازمان‌های نظارتی را جلب کنند
چگونه یک شرکت این گواهی را دریافت می‌کند؟
برای دریافت ISO 13485، یک شرکت باید سیستم مدیریت کیفیت خود را مطابق با الزامات استاندارد تنظیم کرده و مراحل ممیزی و تأییدیه را با موفقیت طی کند.
داشتن گواهی ISO 13485:2016 برای شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی، نشانه‌ای از کیفیت، ایمنی و رعایت استانداردهای جهانی است. شرکت آذر تجهیز طب ارس نیز با دریافت این گواهینامه، بر تعهد خود به تولید محصولات استاندارد و مطمئن تأکید کرده است.
